УДК: 615.31:546.05
ББК: 53.6
Барышников И.А., Удалов Ю.Д., Сычев П.В., Маякова Е.В., Мальцева Т.Ю., Акрамова А.А.
Аспекты клинического применения импортозамещенного радиофармпрепарата 18F-ПСМА при раке предстательной железы
Ключевые слова: отечественные радиофармпрепараты, позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией, рак предстательной железы, 18F-ПСМА
Одним из самых распространенных видов радионуклидных исследований, играющих все большую роль в онкологии, является позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией. Самым значимым и перспективным радиофармпрепаратом в радионуклидной диагностике рака предстательной железы является 18F-ПСМА. Высокая чувствительность и специфичность данного радиофармпрепарата для рака простаты обусловлены простатспецифическим мембранным антигеном, который является вторым типом трансмембранного гликопротеида, имеющим высокую экспрессию в эндотелиальных клетках при неоангиогенезе.
Цель – разработка отечественного импортозамещенного радиофармпрепарата 18F-ПСМА, изготовленного в системе Федерального медико-биологического агентства России с использованием отечественных субстанций и вспомогательных веществ.
Материалы и методы. Синтезы проведены на модуле Fastlab GE Healthcare. Данный модуль неоднократно использовался для изготовления радиофармпрепарата 18F-ПСМА-1007 с помощью оригинальных кассет ABX. Набор реактивов состоял из флакона с прекурсором 18F-ПСМА-1007, флакона с диметилсульфоксидом для растворения прекурсора, флакона с раствором тетрабутиламмония в этаноле. Дополнительные флаконы, используемые вне кассеты и подключаемые с помощью соединительных трубок с иглами, содержали растворы этанола с концентрациями 5 и 30%, фосфатный буферный раствор. Для выделения фтора-18 использовался картридж QMA (четвертичный метиламмоний). Для выделения и очистки конечного продукта использовались последовательно подключенные экстракционные картриджи PS-H+ и С18. Расходные материалы включали «скелет» с поворотными клапанами, корпус, трехгорлую колбу-реактор, стеклянные флаконы, соединительные трубки, переходники.
Результаты. Процесс синтеза радиофармпрепарата на отечественных реактивах проходил аналогично оригинальному. Были проведены сравнительный анализ графиков протекания синтезов, сравнительный анализ активности и выхода радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных из отечественных и импортных реагентов, оценка радиохимической чистоты. Физиологическое и патологическое распределение отечественного радиофармпрепарата, а также его сравнение с оригинальным препаратом проведены в клинической части исследования, в ходе которого побочных действий и нежелательных явлений у пациентов не отмечалось.
Выводы. Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный из отечественных реактивов с применением адаптированной технологии для оригинальной кассеты, по всем показателям качества идентичен оригинальному и соответствует утвержденным нормативным значениям.
Литература
- Аксель Е.М., Матвеев В.Б. Статистика злокачественных новообразований мочевых и мужских половых органов в России и странах бывшего СССР // Онкоурология. 2019. Т. 15, № 2. С. 15– DOI: 10.17650/1726-9776-2019-15-2-15-24.
- Зуков Р.А., Вязьмин В.В., Чанчикова Н.Г. Диагностические возможности ПЭТ/КТ с 18Б-ПСМА у пациентов с подозрением на рак предстательной железы // Эффективная фармакотерапия. 2022. Т. 18, № 13. С. 6–10. DOI 10.33978/2307-3586-2022-18-13-6-10.
- Кодина Г.Е., Малышева А.О. Контроль качества радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 1(18). С. 88–92.
- Оценка точности определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов с использованием сканера хроматограмм / Н.С. Божко, C.Ю. Антропов, С.В. Коростин и др. // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2014. Т. 59, № 4. С. 58–66.
- ПЭТ/КТ-визуализация рака предстательной железы. Современные варианты радиофармпрепаратов / Долбов А.Л., Станжевский А.А., Майстренко Д.Н. и др. // Онкологический журнал: лучевая диагностика, лучевая терапия. 2021. Т. 4, № 2. С. 23–36. DOI: 10.37174/2587-7593-2021-4-2-23-36.
- Румянцев П.О. Возрастающая роль методов функциональной визуализации для навигации дистанционной радиотерапии и брахитерапии на примере рака предстательной железы // Digital Diagnostics. 2021. Т. 2, № 4. С. 488−497. DOI: 10.17816/DD96197.
- Современные возможности ПЭТ/КТ в диагностике рака предстательной железы / В.В. Вязьмин, Р.А. Зуков, Н.Г. Чанчикова и др. // Сибирский онкологический журнал. 2021. Т. 20, № 5. С. 115–122. DOI: 10.21294/1814-4861-2021-20-5-115-122.
- Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году / под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М., 2022. 239 с.
- Сцинтиграфия скелета при оценке ответа метастазов рака предстательной железы на андрогенную депривационную терапию / С.П. Миронов, Е.И. Василенко, П.М. Чолак и др. // Вестник рентгенологии и радиологии. 2021. Т. 102, № 4. С. 232–239. DOI: 10.20862/0042‑4676‑2021‑102‑4-232-239.
- Abdulla R., Ahmed M. MRI Limitations: the Main Aspects and reSolving Techniques. In-dian Journal of Applied Research, 2020, vol. 10(9), pp. 71–73.
- Anand S.S., Singh H., Dash A.K. Clinical Applications of PET and PET-CT. Med J Armed Forces India, 2009, vol. 65(4), pp. 353– DOI: 10.1016/S0377-1237(09)80099-3.
- Chandekar K.R., Singh H., Kumar R. et al. Comparison of 18 F-PSMA-1007 PET/CT With 68 Ga-PSMA-11 PET/CT for Initial Staging in Intermediate- and High-Risk Prostate Cancer. Clin Nucl Med., 2023, vol. 48(1), pp. e1–e8. DOI: 10.1097/RLU.0000000000004430.
- Gallach M., Mikhail Lette M., Abdel-Wahab M. et al. Addressing Global Inequities in Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) for Cancer Management: A Statistical Model to Guide Strategic Planning. Med Sci Monit., 2020, vol. 26, e926544. DOI: 10.12659/MSM.926544.
- International Association of Cancer Registries (GLOBOCAN). Available at: http://www.iacr.com.fr/index.php?option=com_content&view=article&id=101&Itemid=578.
- Kostakoglu L., Coleman M., Leonard J.P. PET predicts prognosis after 1 cycle of chemotherapy in aggressive lymphoma and Hodgkin’s disease. J Nucl Med., 2002, vol. 43(8), pp. 1018–1827.
- Krarup M.M.K., Fischer B.M., Christensen T.N. New PET Tracers: Current Knowledge and Perspectives in Lung Cancer. Semin Nucl Med., 2022, vol. 52(6), pp. 781–796. DOI: 10.1053/j.semnuclmed.2022.05.002.
- Mountz J.M., Liu H.G., Deutch G. Neuroimaging in cerebrovasular disorders: measurement of cerebral physiology after stroke and assessment of recovery. Sem Nucl Med., 2003, vol. 33, pp. 56–60.
- Perini E.A., Skopchenko M., Hong T.T. et al. Pre-feasibility Study for Establishing Radioisotope and Radiopharmaceutical Production Facilities in Developing Countries. Curr Radiopharm, 2019, vol.12(3), pp. 187–200. DOI: 10.2174/1874471012666190328164253.
- Rowe S.P., Drzezga A., Neumaier B. et al. Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted Radiohalogenated PET and Therapeutic Agents for Prostate Cancer. J Nucl Med., 2016 Oct, vol. 57(Suppl. 3), pp. 90S–96S. DOI: 10.2967/jnumed.115.170175.
- Sadaghiani M.S., Baskaran S., Gorin M.A. et al. Utility of PSMA PET/CT in Staging and Restaging of Renal Cell Carcinoma: A Systematic Review and Metaanalysis. J Nucl Med., 2024, vol. 65(7), pp. 1007–1012. DOI: 10.2967/jnumed.124.267417.
Сведения об авторах
- Барышников Иван Анатольевич
- кандидат медицинских наук, врач-рентгенолог блока топометрической подготовки протонного и фотонного центра, Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии, Россия, Димитровград (baryshnikovia@fnkcrio.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0002-8903-6012)
- Удалов Юрий Дмитриевич
- доктор медицинских наук, профессор кафедры онкологии и лучевой диагностики, Ульяновский государственный университет; генеральный директор, Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии, Россия, Димитровград (udalov@Fvcmrmail.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0002-9739-8478)
- Сычев Петр Владимирович
- начальник центра ядерной медицины, врач-радиолог, Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии, Россия, Димитровград (sychevpetr@gmail.com; ORCID: https://orcid.org/0000-0003-3965-4661)
- Маякова Елена Викторовна
- заместитель генерального директора по медицинской части, главный врач, Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии, Россия, Димитровград (mayakovaev@fvcmrfmba.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0001-5551-818X)
- Мальцева Татьяна Юрьевна
- начальник отдела контроля и обеспечения качества радиоизотопной продукции центра ядерной медицины, Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии, Россия, Димитровград (maltsevatj@fvcmrfmba.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0002-6809-5961)
- Акрамова Анна Андреевна
- врач-радиолог отделения радионуклидной диагностики центра ядерной медицины, Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии, Россия, Димитровград (akramova.an@yandex.ru; ORCID: https://orcid.org/0009-0001-6632-0723)
Ссылка на статью
Барышников И.А., Удалов Ю.Д., Сычев П.В., Маякова Е.В., Мальцева Т.Ю., Акрамова А.А. Аспекты клинического применения импортозамещенного радиофармпрепарата 18F-ПСМА при раке предстательной железы [Электронный ресурс] // Acta medica Eurasica. – 2024. – №4. – С. 22-35. – URL: https://acta-medica-eurasica.ru/single/2024/4/3/. DOI: 10.47026/2413-4864-2024-4-22-35.